歐盟 MDR 是什麼？
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何謂 MDR ？
歐盟醫療器材法規 (EU Medical Device Regulation, MDR) 是全球最全面、最嚴格的醫療器材法規之一。它取代了舊有的醫療器材指令 (MDD)，旨在提升醫療器材的安全性、性能和透明度。
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為什麼 MDR 的符合性對您很重要？
最高標準的安全與品質 我們的產品在設計、生產、臨床評估和上市後監管等各環節，都遵循 MDR 的嚴格要求，確保您使用的產品安全可靠。
終身可追溯與持續改進 MDR 強調產品整個生命週期的安全和性能監控，這意味著我們持續關注產品的表現並不斷優化，為您提供持久的保障。
全球法規趨勢的領先者 擁抱 MDR 符合性，代表我們的產品已走在國際法規前沿，為進入全球高標準市場做好準備。
我們如何落實 MDR 法規要求？
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如何確保 MDR 的符合性？
嚴謹的品質管理系統 (QMS) 我們建立了符合 ISO 13485 國際標準的全面品質管理系統，從源頭確保產品品質。
全面的技術文件 我們為每個產品建立了一份詳盡的技術文件檔案，涵蓋設計、測試、風險管理、臨床評估等所有細節，證明其符合 MDR 的通用安全和性能要求 (GSPR)。
上市後監管機制 我們實施嚴格的上市後監管計畫，持續收集產品在市場上的表現數據，確保產品安全與性能持續符合最高標準。
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選擇我們的 MDR 符合產品，為您的業務帶來優勢
降低風險 符合 MDR 標準的產品，能有效降低您的採購風險和患者安全風險。
提升聲譽 採用符合國際最高標準的產品，將提升您機構的專業形象和客戶信任度。
法規信心 無論您位於何處，我們的 MDR 符合性都為您提供了堅實的法規信心。
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