什麼是 ISO 13485？
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ISO 13485 全名為《醫療器材品質管理系統標準》(Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)，它是一套國際公認的品質管理標準，專門針對醫療器材的設計、開發、生產、安裝、服務及銷售等整個生命週期。
此標準旨在確保醫療器材的安全性、有效性，並符合相關的法規要求。對於醫療病床製造商而言，實施 ISO 13485 意味著建立一套嚴謹的流程，從產品的初期概念到最終使用者體驗，每個環節都受到嚴格的品質控制，以確保所生產的醫療病床品質穩定可靠，能持續滿足客戶需求及國際標準。
為何 ISO 13485 對醫療器材產業至關重要？
ISO 13485 的重要性體現在以下幾個關鍵面向：
保障患者安全：醫療器材的品質直接關係到患者的生命安全與健康。ISO 13485 強調在產品的整個生命週期中實施嚴格的品質控制，從而最大程度地降低產品缺陷或故障可能帶來的風險，確保醫療病床的安全可靠性。
提升企業形象與信譽：獲得 ISO 13485 認證，代表產品品質已獲得國際標準的認可。這不僅能顯著提升企業的品牌知名度和市場信譽，也向合作夥伴及消費者展現了企業對品質的堅定承諾。
拓展國際市場：全球許多國家和地區的醫療器材監管機構，都將 ISO 13485 作為醫療器材上市的基本要求或重要依據。取得此認證，是企業進入國際市場的「通行證」，有助於產品順利銷往全球。
有效降低營運風險：透過 ISO 13485 系統的導入與執行，企業能夠更有效地識別、評估及控制產品生產與服務過程中的潛在風險，降低產品召回、法律糾紛及客戶投訴等風險事件的發生機率，保障企業的長期穩健發展。
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Joson-Care 的 ISO 13485 認證
我們深知，醫療病床的品質直接關乎患者的健康與安全。為了實踐我們對卓越品質的承諾，Joson-Care 致力於建立並維持高標準的品質管理體系，並已通過嚴格的審核，獲得 ISO 13485 醫療器材品質管理系統的國際認證，並由 DNV 頒發認證證書。
ISO 13485 認證是對 Joson-Care 在醫療病床設計、生產、銷售和服務等各個環節品質管理體系的肯定。這項認證不僅證明了我們具備符合國際標準的品質管理能力，更代表著我們對產品安全性和有效性的不懈追求。
ISO 13485 對醫療病床製造商的具體影響
ISO 13485 標準的實施，將全面影響醫療病床製造商的各個營運環節：
產品設計與開發：需在產品設計初期即充分考量其安全性、有效性、可用性及可製造性，並進行嚴格的風險管理與設計驗證，確保設計符合預期用途及所有相關規範。
生產過程控制：建立標準化且受控的生產流程，包含設備校準、環境監控、人員培訓等，確保每個生產環節都能穩定產出符合品質規範的產品。
供應商管理：建立嚴謹的供應商評估與選擇機制，並對其進行持續監控，確保所採購的原材料、零組件及服務均符合既定的品質要求。
文件與記錄管理：建立一套完善的文件控制系統，確保所有與產品設計、生產、檢驗、品質管制等相關的文件與記錄都能被妥善管理、歸檔及追溯。
不符合產品處理：建立有效的不符合產品識別、隔離、評估與處置流程，防止不符合標準的產品流入市場，並進行根本原因分析以預防再發生。
持續改進：定期對品質管理系統進行內部稽核與管理審查，主動識別改進機會，確保系統能持續有效運作並適應市場變化及客戶需求。
符合 ISO 13485 標準的醫療病床對醫院的重要性
選擇符合 ISO 13485 標準的醫療病床，對於醫療機構具有多重效益：
最大化患者安全：經 ISO 13485 認證的醫療病床，其設計、製造、安裝及售後服務等環節皆受到嚴格的品質控制，能顯著降低因產品故障或設計缺陷導致患者受傷的風險，提升治療的安全性。
優化患者舒適度與康復：這些產品通常在人體工程學設計上投入更多考量，能為患者提供更舒適的臥躺環境，有助於其休息與疾病康復。
符合法規要求與審查：大多數國家和地區的醫療主管機關都要求醫療機構使用符合相關國際或國家標準的醫療設備。採購 ISO 13485 認證產品，有助於醫院符合法規要求，順利通過各項檢查與審查。
降低營運與維護成本：高品質的醫療病床通常擁有更長的使用壽命和更低的故障率，這將有效減少設備的更換頻率、維修費用及停機時間，從而降低醫院的整體維護成本。
提升醫護工作效率：符合人體工程學和標準化設計的醫療病床，操作更為便捷，有助於醫護人員提升工作效率。同時，模組化設計也便於維護與保養。
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ISO 13485雖然看起來複雜，但核心思想其實很簡單，就是通過建立一套完善的品質管理系統，確保產品的品質符合要求。我們可以把ISO 13485想像成一棟房子，這棟房子有堅固的地基、完善的結構、安全的設施，能夠為我們提供一個安全舒適的生活環境。
ISO 13485是醫療器材行業的通行證，是Joson-Care提升產品品質、拓展市場的利器。作為醫療病床的專業品牌，我們將更貫徹執行ISO 13485精神，並將其作為我們對消費者安全及品質的承諾，唯有如此，才能真正保障患者的安全，提升消費者的品牌認同，在激烈的市場競爭中立於不敗之地。
所以，讓我們一起努力，共同推動醫療病床行業的健康發展！
強盛興
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